美国FDA拟对食品企业注册要求作出重要修改

美国FDA于6月8日前就修改国内、外相关食品生产、加工、包装、持有企业向FDA注册体系一案寻求评议。主要内容涉及：

1. 电子提交。虽然电子提交的规定不会在2016年1月4日前生效，并且在某些情况下会推迟，但所有食品企业注册信息均要求应通过电子方式提交。

2. 其它数据元。相关注册信息应包括针对企业每种食品类别而采取的措施、企业DUNS编号、首选邮寄地址(如果该地址不同于企业邮寄地址)、企业所有人及运作人或代理人电子邮件地址、国内企业应急联系人电子邮件地址。

3. 更新。食品企业应在提交电子注册信息或进行注册信息更新时，立即对以前所提交的错误注册信息进行更新。此外，食品企业更新注册信息或注消注册信息的期限将从60日历天减少至30天。

4. 注销。FDA注销注册信息的范围进行了扩大，其中包括：

*如果某一企业不再营业，或者更换了企业所有人、运作人、代理人，则该企业不能对注册信息进行注销，FDA对此应进行独立地证明。

*由FDA确定并不存在的企业假冒进行注册的情况。

*对不需要注册的企业由FDA独立地进行证明。

*企业地址信息未及时进行更新。

*相关注册信息由未授权人进行提交。

*由于企业未能更新，造成注册信息失效。

5. 美国代理。作为注册信息更新工作的组成部分，在国外企业完成其注册或者对其美国代理信息进行更新之后，FDA将向美国代理发函，要求证明代理人同意如此运作。此外，国外企业相应的美国代理应能够审阅相关企业所提交的注册信息。

FDA正在寻求评议，以确定是否应在未来发布指南文件，从而建立“美国代理自愿性识别体系”或类似体系，目的是保证美国代理信息的准确性，并帮助美国代理独立地识别、确定其愿意提供服务的企业。FDA认为此类体系有可能提升美国代理联系信息的准确性，并减少未经授权和/或假冒美国代理的数量。

6. 处罚。未能更新食品企业注册信息的应接受民事处理、受到刑事处罚，禁止在向美国进口食品方面犯下严重罪行。此外，如果不进行相关更新，FDA会考虑注册失效问题，以及注册失效的食品企业不能再进行注册等问题。

7. 其它。该法规提案将编纂FSMA相关自我实施法规，并将于FSMA实施时生效：国内企业注册须包含企业联系人电子邮件地址，国外企业注册须包含企业相应的美国代理电子邮件地址;食品企业须于每个偶数年10月1日至12月31日间更新其注册信息;并且所有食品企业注册信息须保证允许FDA在适当时候、按照《联邦食品、药品、化妆品法案》允许的方式检查相关企业。

最后，该提案将扩大零售食品企业数量，而零售食品企业不需要注册，也不必符合FSMA有关应注册企业的预防控制立法部分要求。

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