ISO9001转版审核的条件及其认证要准备哪些资料？

ISO9001转版审核要注意确定了哪些风险和机遇、如何应对，谁是你的相关方、他们有什么要求，为实现预期目标制订了怎样的行动方案等等，认证要准备的资料可分为行政部、安全管理部门、管理者代表准备的文件等，下面小编就来为大家详细说明一下。

一、ISO9001:2015转版审核七个问题点

不少企业正在着手准备ISO9001:2015的审核，新版ISO 9001标准新增了一些要求，这些要求怎么审核，审核时会提出哪些问题？该如何回答？这是不少审核员的困惑点。在这里，我们总结了关于ISO9001:2015审核的提问要点，来帮助您更好地应对ISO9001:2015的审核工作。而对于企业来说，提前了解ISO9001:2015审核的提问要点也有助于更好地应对转版工作。

1、请告诉组织的生存环境状况？

作为ISO9001:2015审核的第一个问题，主要围绕标准的第4.1条款展开。标准使用了一个术语“环境”，但这很容易被替代成询问该组织的内部和外部的成功因素。关于“环境”的问题通常都是针对高层管理人员的或领导质量管理体系的之前被称为管理者代表那个人。但组织的环境到底包含了什么内容，标准提供了一些指导，说这方面必须包括有关您组织的预期意图，战略，内部和外部的状况，以及质量管理体系的目标。许多组织可能会使用一个SWOT（优势，劣势，机会和威胁）分析，以帮助识别周围环境，但这并不是必需的要求。组织从中获得的信息将作为风险分析的关键输入。

2、确定了哪些风险和机遇，如何应对？

风险和机遇被认为是ISO9001:2015的根本。标准中有超过13个条款的内容直接涉及到风险和机遇，风险和机遇直接将标准要求结合了起来。如果组织在识别风险和机遇上的工作做得不够，QMS将无法有效。一旦风险和机遇得到识别，必须策划应对措施去解决这些问题。ISO9001:2015并没有特别提到要优先考虑哪些风险和机遇，然而标准鼓励组织去做风险分级。因为风险和机遇是无限的，但资源不是。

3、谁是你的相关方，他们有什么要求？

相关方的内容是紧随“环境”之后的内容，涉及到标准中4.2的部分。相关方同样作为风险的一个关键输入。典型的相关方包括员工，客户，供应商，公司股东，债权人和监管方。

4、为实现预期目标制订了怎样的行动方案？

可测量的质量目标早已是ISO9001的一部分，新版标准要求对质量目标要建立目标管理方案。该方案应当是具体的和可操作的，要去落实方案的实施，资源，职责，时限和对结果的评估。

5、如何把质量管理体系融入到组织的业务流程中去？

换句话说，你是如何使用ISO9001:2015来帮助您管理公司？（见条款5.1.1c），这是一个至关重要的问题。这一点意味着ISO9001已经从一个质量管理体系演变成了一个战略管理体系。它已经不再是仅确保产品或服务符合要求，此标准已经涉及到组织业务运作的各个方面。新版标准要求组织去理解所面临的来自内外部环境和相关方的风险和机遇。这些概念触及到组织的方方面面，而这正是ISO 9001:2015想体现的。公司高层应能清楚地表明怎样使用质量管理体系这个工具来管理其目的和预期意图，而不仅仅是通过一个审核。

6、你如何管理变更？

本主题多次出现在ISO9001:2015标准中，围绕条款6.3（变更的策划）展开。在这里，我们需要确定那些即将面临的变化并制定应对计划。变更会有哪些情形？变更其实无所不在，几乎任何事情都会变更，我们能想到的有：新产品导入、产品特性要求或工艺条件变更、流程、设备、工具、人员、法规要求等，可以举出非常多的方面。

7、如何获取和使用知识？

ISO9001:2015要求组织学习自身的经验，无论成功的还是失败的。这可以有各种获取的渠道，比如：项目的总结，工作小结，员工会议，客户评价，数据信息的审查，客户的意见反馈等。无论组织如何获取知识，这个过程都应该是明确的和系统的。知识也应当得到维护和分享。

二、做ISO9001认证各部门要准备哪些资料

ISO9001质量管理体系的实施有利于保证产品的质量，降低产品的不良率，产品质量的稳定提升，能够增加消费者对企业的信任度，反过来也可以促使企业持续改善，这就形成了一个良性循环。

ISO9001是一种系统性的管理方法，要求企业领导者在组织中建立协调一致的目标和方针，创造一种让员工充分参与进来实现质量目标的一种氛围，实现全员参与ISO9001管理，这极大地增强了企业的自身管理能力。

那么，申请ISO9001认证各部门需要准备哪些文件资料呢？

1、行政部需要准备的资料有：

（1）公司人员清单

（2）人员入职登记表

（3）年度培训计划

（4）培训/会议签到表

（5）职务职责说明书，每个岗位一份

（6）人员需求申请表

（7）培训需求申请表

（8）文件清单（一、二、三阶文件）

（9）文件分发记录表（部门主管签名）

（10）外来文件清单（贵公司产品的行业标准）

（11）环境、质量、安全管理体系记录表格清单

（12）法律法规清单、评价记录

（13）公司地理位置图、公司平面图

（14）关健岗位资质证书（特种岗位，如电焊工、叉车工）

（15）用水、用电、用纸的用量情况统计需同时与上年底进行比对

2、安全管理部门需要准备的资料有：

（1）消防器材清单及点检记录

（2）消防演习计划、实施记录、总结。

（3）安全装置清单、检查记录

（4）危险源识别、评估、重大危险源清单。

（5）安全管理体系的目标，方案。

（6）日常安全检查记录

3、管理者代表准备的文件

（1）目标达成情况、近三个月的达成记录

（2）年度审核计划表

（3）内部审核通知书

（4）内审检查表

（5）内审不合格报告

（6）纠正预防措施报告

（7）管理评审计划

（8）管理评审报告

（9）管理评审各部门输入报告

4、业务部门要准备的资料有：

（1）建立客户清单

（2）客户投诉一览表

（3）纠正及预防措施处理单

（4）合约/订单审查记录表

（5）客户满意度调查表及调查分析报告

（6）客户财产清单

（7）近三个月的客户订单，每种产品各一份，每月至少3次客户订单

（8）以上对应订单的送货单

5、采购部要准备的资料包括：

（1）供应商清单

（2）供应商评价

（3）供应商资质证明

（4）供应商业绩统计

（5）采购月或周计划表

（6）近三个月的采购订单

6、生产部需准备的资料

（1）生产设备清单

（2）生产设备保养计划

（3）生产设备点检记录

（4）生产计划表

（5）不良品处理记录

（7）每个工位、步骤或机台的操作指导书

7、品质部要准备的资料有：

（1）进货检验报告

（2）制程验验报告

（3）出货检验报告

（4）检验作业指导书

（5）量测设备清单

（6）量测设备校正记录

（7）近期的纠正预防处理单

以上就是小编对“ISO9001转版审核的条件及其认证要准备哪些资料？”的总结说明，希望能够帮助到大家。