医疗器械一类备案流程，医疗器械注册人员必读

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一、申请材料：

1．《第一类医疗器械备案表》

应有备案人签章。

2．安全风险分析报告

按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

3．产品技术要求

按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。

4．产品检验报告

应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

5．临床评价资料

（1） 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。

（2）详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。

（3）详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

（4）详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

（5）已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

（6）同类产品不良事件情况说明。

6．产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

7．生产制造信息

（1）对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。

（2）应概述研制、生产场地的实际情况。

8．证明性文件

（1）有效的企业营业执照复印件

（2）组织机构代码证复印件

9．符合性声明

10．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》

11．提交备案的文件资料目录

二、审查标准：

1.《第一类医疗器械备案表》所填写项目应齐全。

2.《第一类医疗器械备案表》中的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致；“产品名称”、“产品描述”和“预期用途”应与第一类医疗器械产品目录相应内容一致。

3.所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。

4.证明性文件（企业营业执照、组织机构代码证）是否在有效期。

5.申请材料中同一项目的填写应一致。

6.备案凭证制作、送达

三、送达人员向申请人发放《第一类医疗器械备案凭证》

附：第一类医疗器械备案产品分类目录