内审员培训-现场审核的调查要点详细解说

审核计划的日程安排，一般都依据质量手册中“管理职责分配表”所列的标准条款，将主要责任部门列为该条款的审核对象， 而生产和服务现场则往往无主要责任或归口的条款要求。因此，一般都明确规定以“ 生产和服务提供的控制”和“产品的监视和测量”为主线进行现场审核。这是考虑到车间和服务现场没有专业的业务管理职能。但作为一个独立性较强的生产现场，特别是具有一定规模的生产车间，只了解生产和服务提供的控制过程不足以反映现场体系运行的全貌。

笔者认为，不必拘泥于条款的限制，应从实际出发进行综合调查和评价， 并发现管理接口上的薄弱环节。这就需要以 PDCA 循环的思路，以现场观察为重点，对标准相关条款所涉及的内容与受审核方沟通并进行调查。

提问可以包括以下内容。

01

职责与概况

向车间主任或现场主管提问：谁对产品／ 服务质量负责， 现有人员的分工情况是否与当前的工作要求相适应， 公司的质量方针是什么， 上岗人员是否均经过培训和考核等。

02

质量目标和业绩

向主管提问：“车间／ 现场执行什么工作／ 任务， 是否与质量目标挂钩， 工作的中心是什么， 有什么业绩目标追求，如何测量和考评， 请出示测量结果 。

03

能力和培训需求

向主管提问：本区域的工作项目有哪些内容， 有关人员是否具备相应的能力和资格， 需进行哪些培训， 能否提供相应的任职证据或培训记录

04

生产流程和过程确认

向主管了解车间或现场生产（工艺） 流程和关键工序（过程） 的内容， 询问是否有主要产品的生产流程图。如有请其提供文件， 如无请其作介绍。进一步询问关键或特殊过程是否已确认， 如何进行过程确认， 能否提供有关确认资料，工艺参数的监控记录是否完整， 是否按规定收集、 整理和保存 。

05

文件控制和记录控制

向主管人员提问：受控的文件和记录有哪些， 文件的批准手续是否完整， 文件保存在哪里， 能否及时提供， 工作区的文件和原始文件是否一致， 现场使用的是否都是有效文件， 记录填写的完整性和保存的时间是否得到遵守 。

其中，工艺文件和监控记录应列为关注的重点。

06

工装、 设备和工作环境

向主管人员提问：设备由谁维护， 是否有相关的设备维护程序或规程， 能否看一下设备维护保养日程计划， 计划与已完成的维护保养记录是否一致， 工装模具是否与产品精度和生产规模相适应， 产品对工作环境有什么要求、 如何使其得到满足， 在用工装是否按规定及时进行验证， 入库工装和模具是否有试加工件或末件记录 。

07

测量设备

通过现场观察， 确保所见的设备都处于校准受控状态（包括用粘贴标识表示受控状态）。

向操作人员或人员提问：你如何知道使用的量具或仪器、 仪表及检具是精确、 可靠的 。

08

标识和可追溯性

观察工作区域的产品能否得到有效识别， 确保所有产品有相应的标识， 如物料编码、 标贴、 标签以及表明或检验状态的标牌或区域标识等。

向操作人员或人员提问：是否有可追溯性要求， 如何进行追溯 。

09

产品防护

观察生产过程中产品的防护措施是否得到保证， 采用的 工位器具是否确保产品的防碰撞、 防变形、 防锈蚀、 防变质

10

作业过程的实施

向操作人员或人员提问：你根据什么作业程序或指导书完成工作、 能否出示这些文件， 作业中要记录什么。

观察该员工的作业过程， 判断其实际操作是否与文件规定的要求相符合 。

11

技术要求的实现

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