欧盟个人保护装备新规例对制造商及进口商实施严格规定2018年4月21日起实施

2016年3月31日，欧盟在《官方公报》刊登关于个人保护装备的第2016/425号规例。当新规例全面生效，旧例即理事会第89/686/EEC号指令会被废除。

根据规例，个人保护装备是指其设计或制造目的是供使用者穿戴或手提，以免其健康或安全蒙受风险的装备，亦包括这些装备的可互换零部件及连接系统。

个人保护装备的例子有太阳眼镜、其他类型的护目镜、验光眼镜、安全帽、特殊用途鞋、保护手套、保护衣、救生衣、高能见度背心等。新规例不适用于特别为军装部队、维持法纪及自卫用途而设计的个人保护装备(运动用个人保护装备除外)。此外，规例并不包括供私人使用以保护个人免受非极端大气状况影响，以及清洗碗碟时免被溅湿的个人保护装备。

个人保护装备规例属于强制性质，将于欧盟全境实施。向欧盟市场出口个人保护装备的贸易商，必须确保其产品符合新规例。规例列出对制造商、进口商、分销商、获授权代表及经济营运商的要求。有意在欧盟市场销售个人保护装备的人士，应特别注意规例第8及 9条列出的要求。要言之，制造商必须：

• 确保其产品符合规例附件II 列出的基本健康及安全要求；

• 撰写附件III 所述的技术文件；

• 进行适用的合规评估程序；

• 撰写欧盟合规声明；

• 按照规例在产品贴附CE标记；

• 在个人保护装备标明制造商的名称、注册商号或注册商标，以及可以联络到他们的邮递地址；

• 确保个人保护装备附有类型、批次或序列编号，以便识别；及

• 撰写使用说明，与个人保护装备一并提供。说明书必须包含制造商的名称及地址，以及可以连结到欧盟合规声明的互联网址。不过，若欧盟合规声明是随个人保护装备附上，则说明书毋须包含互联网址。

个人保护装备投放市场后10年内，制造商必须保存其技术文件及欧盟合规声明。

至于进口商，他们有责任确保投放欧盟市场的个人保护装备符合规例。进口商必须确保制造商已履行以下责任或符合以下要求：

• 完成合规评估程序；

• 备妥技术文件；

• 贴附CE标记；

• 随个人保护装备附上规例要求的文件；

• 贴附类型、批次或序列编号；

• 贴附制造商名称、注册商号或注册商标，以及邮递地址；及

• 随个人保护装备附上附件II所列的使用说明及资料。

进口商须于个人保护装备标示其名称、注册商号或注册商标，以及可以联络到他们的邮递地址。

个人保护装备投放市场后10年内，进口商必须保存一份欧盟合规声明副本，供市场监管部门检视。进口商亦应保留技术文件，在监管部门要求查看时出示。

个人保护装备必须符合附件II所列的基本健康及安全要求，进口商须确保产品经他们仓储或运输时不会损害其合规状态。

若进口商有理由相信某款个人保护装备不符合附件II所列的基本健康及安全要求，便不能把产品投放市场。产品经纠正并符合规定后，方能投放市场。

若进口商发现某款个人保护装备存在风险，必须立即通知他们投放产品的市场所在成员国的监管部门，提供详情，特别是产品违规之处及已经采取的纠正措施。

若成员国在欧盟市场发现违规的个人保护装备，会首先指令有关经营商终止违规情况。假如违规情况持续，根据规例第41条，该成员国可采取适当措施以限制或禁止该款个人保护装备投放市场，或是确保产品已从市场回收。规例第45条允许成员国处罚违规者。

新规例将自2018年4月21日起实施，只有少数条文较早实施，详见第48条。旧有的第89/686/EEC号指令将于2018年4月21日废除。

受第89/686/EEC号指令监管的产品，若符合该指令的规定并于2019年4月21日前已经投放市场，成员国不得阻止该等产品在市场出售。根据第89/686/EEC号指令发出的EC 型检验证书及审批决议仍然有效，直至2023年4月21日(除非在该日期前已经期满)。