解密RoHS指令新增对医疗器械管控要求的应对措施

欧盟指令RoHS 2.0(2011/65/EU)于2011年7月1日在《欧盟官方公报》上正式发布，并规定于发布第20日起正式生效，欧盟成员国需在18个月内将其转化为本国法律，即2013年1月2日该指令正式生效。

相比旧RoHS指令（2002/95/EC），新指令主要在以下几方面进行了修订：

RoHS产品范围：

将所有的电子电气产品都涵盖在了指令管控的范围内（除特殊豁免外的产品），但是给予了新添入的第8类医疗器械、第9类监测和控制设备（包括工业监控仪器）一定的过渡期，即本标准适用于：

1） 2014年7月22日后投放市场的医疗和监控设备。
2） 2016年7月22日后投入市场的体外诊断医疗设备。
3） 2017年7月22日后投放市场的工业监控设备。

RoHS管控物质：

未增加新的管控物质，也未改变管控物质的最高限值，但选定 4 种有毒有害物质作为候选管控物质：HBCDD、DEHP、DBP 、BBP

CE 标志与RoHS

将本指令管控的电子电气设备的RoHS符合性纳入CE标志要求。规定了CE标志按照第（EC）765/2008号法规第30条规定的一般原则执行，确定了粘贴CE标志的规则和条件。

RoHS 2.0 管控的医疗设备包括：

利用电能工作且符合欧盟指令93/42/EEC 中医疗设备定义的设备；

利用电能工作且符合欧盟指令98/79/EC 中体外医疗设备定义的设备。

RoHS2.0 为医疗和监控设备在一般豁免条款之外设定了多项特定豁免条款：