实验室如何做标准方法的验证

标准方法验证

在实验室引入已经确认过的方法时，实验室应验证操作该方法是否满足标准的要求，即证实该方法能在该实验室现有的设施设备、人员、环境等条件下获得令人满意的结果。如果只是对方法稍加修改，如使用不同制造商的同类设备或试剂等，必要时也应进行验证以证明能够获得满意的结果，并将其修改内容制订成作业指导文件。

对定量分析方法验证

方法验证过程中关键的参数应当取决于方法的特性和可能用到的样品基质的检测范围，至少应当如通过加标回收和重复试验等方法测定正确度和精密度。对于痕量分析实验室，实验室应确保实现适当的LOD和LOQ。典型的方法验证参数选择参考附表

定性分析验证

定性分析的精密度通常表示为假阳性或假阴性率，其可以用不同的浓度水平来确定。实验室进行方法验证可分析一组阴性或阳性加强样品。如对每个不同的样品基体，两个重复样品在三个含量水平上加以分析。建议的含量水平为空白（无分析物）、低浓度（接近方法的最低适用范围）和高浓度（接近方法的最高适用范围），可用标准添加法得到适当的浓度含量。假阳性或假阴性率应与方法确认的数据相当，才能证明实验室有能力使用该方法。通常情况下方法验证的参数选择可参考附表。

典型方法验证参数的选择

注：*：被测物的浓度接近于“零”时需要；√：表示正常情况下需要的性能参数；-：表示正常情况下不需要；（1）：表示如果一个公认测试方法中对不确定度的主要影响因素贡献值和对结果的表达方式有要求，则实验室应该满足于ISO/IEC 17025或同类标准的要求。