第二类医疗器械医用脱脂棉注册技术要求范本

在注册第二医疗器械时如棉类医疗器械时，如：医用棉签、医用棉球、医用棉棒、医用棉片、医用棉垫、产品等技术要求是关键，详细可参考一下医用脱脂棉技术要求：详细咨询四川质量体系认证地址https://www.cdcxhl.com/hangye/iso/

医用脱脂棉

适用范围：该产品主要供医疗单位及家庭护理使用，产品出厂前未经消毒处理，不能直接接触伤口。

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1 产品规格

具体规格参见表1。

表1 规格 单位:g

1.2 划分说明

该产品供医院临床作敷料用，出厂前未经消毒处理，不能直接接触伤口。

由医用脱脂棉卷材根据不同的重量要求截取、称量，包装而成。

2.1 性状

应为柔软而富有弹性的白色纤维，无色斑、污点及异物，无臭、无味。

2.2 白度

应不低于80度。

2.3 水中可溶物

在100ml的供试液中遗留残渣应小于0.5％。

2.4 酸碱度

在100ml的供试液中加酚酞指示剂不得显粉红色，加澳甲酚紫指示剂不得显黄色。

2.5 易氧化物

在40ml的供试液中加高锰酸钾试液红色不得完全消失。

2.6 吸水时间

应于10s内沉人液面以下。

2.7 吸水量

每克试样的吸水量应不少于23g。

2.8 醚中可溶物

在100ml的供试液中遗留残渣应小于0.5％。

2.9 荧光物

不得显强蓝色荧光。

2.10 干燥失重

减失质量不得大于8.0％。

2.11 炽灼残渣

遗留残渣不得大于0.5％。

2.12 表面活性物质

供试液中表面活性物质泡沫不得超过2㎜。

2.13 规格

医用脱脂棉的规格，应符合技术要求第1.1条的规定。

2.14 外观

医用脱脂棉应干净清洁、包装封口严密。

2.15 细菌菌落总数

医用脱脂棉应≤200cfu/g。