本页关键词：ISO13485:2016质量管理体系、标准的特点
ISO：13485：2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
其关注的核心是：
安全 有效
风险控制
ISO精神：说、写、做一致 2011年，为应对医疗器械产业和监管的新挑战，标准化组织（简称ISO）启动了ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》的修订工作，
并于2016年3月1日发布ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，也即第三版的ISO13485标准。
——中国食品药品监督管理总局标准管理部门密切跟踪其修订进程，再结合我国医疗器械行业和监管实际，将ISO13485：2016标准转化为YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016
《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，于2017-01-19发布，2017-05-01实施。
四川质量体系认证
变化1：以法规为主线，进一步突出法规要求的重要性新版标准中使用术语“法规要求”的数量由2003版标准的28个增加到52个 ——在质量管理体系诸多过程中都规定要符合本标准要求和法规要求，鲜明的体现了标准将法规要求和质量管理体系要求全面融合的特色，强化了医疗器械组织的质量安全主体责任。
变化2：更加明确适用范围 新版标准在总则中更加明确了标准的适用范围，增加了适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织，还增加了适用于供方或其他外部方等要求。这有利于新版标准在更
多层面、更大范围的推广和应用，更好的实现标准目标。
变化点3：加强风险管理要求 与2003版标准仅在7.1产品实现过程策划、7.3.2设计开发输入提出风险管理的要求不同，2016新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈信息收集等要求
中均提到风险的识别及管理控制，从而进一步扩展了风险管理的应用范围。
——新版标准加强了风险管理要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控
制质量管理体系所需的适当过程”（新版标准4.1.2b）
变化4：增加对采购及供方控制要求 明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应
明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容；明确了对未履行采购要求的供方的处置应与采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。
同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购信息条款中增加了“产品规范”的要求，并提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证过程，增加了组织在发现采购产品的
任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。
变化5：新增投诉处置条款新增8.2.2条款 投诉处置 ——新版标准明确对适用法规要求的投诉处理应形成程序文件，并对程序文件规定了要求和职责，以及要求保留投诉处理记录。
变化6：增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求新版标准增加“8.2.3 向监管机构报告”的条款 ——新版标准5.6.2管理评审输入规定包含“向监管机构报告”内容，7.2.3中规定“组织应按照适用的法规要求与监管机构沟通”，在8.2.2d）中规定“确定向适当的监管机构报告信息
的需要”，标准8.2.3的标题就是“向监管机构报告”，规定了有关报告内容以及建立程序文件并保持报告记录的要求。
